Precizne brizgane komponente za medicinske uređaje
Pregled
Prilagođene brizgane plastične komponente dizajnirane za dijagnostičke, hirurške i sisteme za isporuku lijekova. Proizvedena u skladu sa strogim okvirima kvaliteta ISO 13485, naša proizvodnja se fokusira na čvrstu dimenzijsku stabilnost, odabir biokompatibilnih materijala i spremnost za montažu čistih prostorija. Mi smo partneri sa OEM proizvođačima medicinskih uređaja od prototipa alata do-provjere velikog obima, osiguravajući besprijekorno povećanje-i usklađenost sa regulatornim standardima FDA.
Specifikacije
|
Parametar |
Standardne mogućnosti |
Precizna sposobnost |
|
Dimenzionalna tolerancija |
+/- 0.05 mm |
Do +/- 0.01 mm (kritične karakteristike) |
|
Clamp Tonnage |
50T do 350T |
Električne i hibridne servo{0}}preše na pogon |
|
Shot Weight |
0,1 g do 500 g |
Mogućnost mikro-oblikovanje i tankih{1}}zidka |
|
Cleanroom Class |
ISO klasa 8 (klasa 100.000) |
Dostupno okruženje ISO klase 7 (Klasa 10.000). |
|
Kompatibilnost sterilizacije |
EtO, gama zračenje, E- zrak, autoklav (121 °C / 134 °C) |
Karakteristike
Replikacija uske tolerancije:Servo{0}}električne jedinice za ubrizgavanje daju kontrolu pritiska u zatvorenoj-petlji za stabilne dimenzije dijelova u alatima sa više- šupljina.
Integracija sljedivosti:Laserski-ugravirane matrice podataka ili identifikacija{1}}broja šupljina ukalupljene direktno u komponente za punu sljedivost serije-do-smole.
Čista soba Post-Obrada:Automatsko uklanjanje dijelova, obrezivanje vrata i unutrašnje{0}}pakovanje izvedeno direktno u kontroliranim okruženjima kako bi se eliminisala kontaminacija česticama.
Spremnost za validaciju:Sveobuhvatni IQ/OQ/PQ paketi dokumentacije podržani automatskim podacima inspekcije vizije i CMM izvještajima.
Materijali i proizvodnja
Prerađene smole -medicinskog kvaliteta
Amorfni polimeri:PC (polikarbonat), PSU (polisulfon), PES, COP/COC (ciklični olefinski polimer/kopolimer za optičku jasnoću i nisku dvolomnost).
Polu{0}}Kristalni polimeri:PP (polipropilen), HDPE/LDPE, PEEK, POM (Delrin), PA (najlon).
elastomeri:TPE, TPU, LSR (tečna silikonska guma) za meke{0}}brtve i dijafragme.
Proizvodna infrastruktura
Konstrukcija alata:U-kućna prostorija za precizne alate opremljena-brzim CNC-om, žičanim EDM-om i ogledalom za održavanje vijeka trajanja kalupa koji prelazi 1.000.000 ciklusa.
Mašine za kalupovanje:Fanuc i Arburg električne preše za injektiranje sa suvim-sistemom za sušenje smole u vazduhu i zatvorenim-regulatorima temperature vode za sprečavanje termičke degradacije.
Prijave
Dijagnostički potrošni materijal:Mikrofluidni čipovi, kertridži sa reagensima i bočice za prikupljanje uzoraka koje zahtevaju optičku jasnoću i nultu mogućnost ekstrakcije.
Hirurški instrumenti:Ergonomska kućišta uređaja za višekratnu i jednokratnu upotrebu, troakari i komponente endoskopa.
Upravljanje tekućinom:Razdjelnici, spojni ventili, luer fitinzi i komore za kapanje koje zahtijevaju{0}}zaptivanje bez curenja pod pritiskom.
Uređaji za isporuku lijekova:Tijela injektora olovke, unutrašnji aktuatori inhalatora i strukturne školjke auto{0}}injektora.
Prilagodba
Opcije alata:Prototip aluminijumskih kalupa (brzo-okretanje, 1 do 5 šupljina) i kalupi od kaljenog čelika za proizvodnju -(više-šupljina sa sistemima vrućih klizača).
Sekundarne operacije:Ultrazvučno zavarivanje, tampon štampa, lasersko označavanje i integracija pod{0}}sklopa.
Rešenja za pakovanje:Dvostruko{0}}pakovanje čiste sobe, termoformirano pakovanje u ladicama i prilagođeno označavanje prema specifikacijama kupca.
QC i osiguranje kvaliteta
Oprema za inspekciju:Keyence optički komparatori, 3D CMM, automatizirani više-osovinski mjerni sistemi i laserski testeri hrapavosti.
Kontrola procesa:Praćenje-pritiska u šupljini u realnom vremenu i automatsko sortiranje odbijanja za-iz-snimke izvan specifikacija.
Certifikati:Postrojenje sa certifikatom ISO 13485:2016; Okruženje čiste sobe se redovno provjerava putem brojača čestica i mikrobnog praćenja.
dokumentacija:Izveštaji o ispitivanju materijala (MTR), Certifikat analize (CoA) i izveštaji o kontroli dimenzija koji se isporučuju sa svakom proizvodnom setom.
FAQ
P: Koje je vaše standardno vrijeme isporuke za medicinske alate za kalupe i početne uzorke?
O: Izrada alata obično traje 4 do 6 sedmica u zavisnosti od složenosti dijela. T1 uzorci i početni izvještaji o dimenzijama se isporučuju u roku od 7 radnih dana nakon završetka kalupa.
P: Da li pružate punu podršku za IQ/OQ/PQ validaciju?
O: Da. Isporučujemo kompletne predloške protokola validacije i podatke o izvršenju, uključujući podršku za kvalifikaciju instalacije (IQ), operativnu kvalifikaciju (OQ) i kvalifikaciju učinka (PQ) za regulirane uređaje.
P: Kako se nosite sa skladištenjem smole-medicinskog kvaliteta i kontrolom serije?
O: Sve medicinske smole se pohranjuju u skladištu s kontroliranom temperaturom- i vlažnošću{1}}. Brojevi serija materijala se bilježe u spremniku za smolu i prate kroz etikete za pakovanje kako bi se osigurao strogi FIFO i sljedivost.
P: Možete li ugraditi više-materijal ili umetnute kalupe?
O: Da. Koristimo više-prese za ubrizgavanje i vertikalne rotacione stolove za plastične-na-metalne umetke i konfiguracije dvostruke-tvrdoće (kruto tijelo + meka zaptivka TPE).
RFQ
Da biste pružili tačnu tehničku i komercijalnu procjenu, podnesite zahtjeve vašeg projekta našem inženjerskom timu na [Insert Email / RFQ Portal Link].
Kontrolna lista potrebnih informacija
CAD fajlovi:3D modeli (STEP, IGES ili Parasolid) i 2D tehnički crteži sa kritičnim oblačićima za toleranciju.
Specifikacija materijala:Specificirani kvalitet smole ili funkcionalni zahtjevi (npr. metoda sterilizacije, optička čistoća, hemijska otpornost).
Projekcije volumena:Procijenjeni godišnji volumen (EAU), veličine serija i ciljni raspored lansiranja.
Regulatorni zahtjevi:Potrebe za pakiranjem čistih soba, faza podnošenja FDA i potrebna dokumentacija o kvalitetu (IQ/OQ/PQ, CoA).
Popularni tagovi: precizne brizgane komponente za medicinske uređaje, Kina precizne brizgane komponente za proizvođače medicinskih uređaja, dobavljače, tvornice
Pošaljite upit
