Medicinski precizni brizgani dijelovi

Medicinski precizni brizgani dijelovi|ISO 13485 Ugovorna proizvodnja

Pregled

FDA{0}}usklađene, ISO 13485-sertifikovane medicinske precizne komponente ubrizgane ubrizgavanjem projektovane za dijagnostičke uređaje, hirurške instrumente i sisteme za isporuku tečnosti. Proizvodnja se odvija u čistim sobama ISO klase 7 i ISO klase 8 korišćenjem termoplastike medicinskog kvaliteta. Svaki proizvodni ciklus je podržan strogom sljedivosti serije od sirovog polimernog peleta do gotovog oblikovanog dijela, ublažavajući regulatorne rizike i rizike u lancu nabavke za OEM-ove medicinskih uređaja širom svijeta.

Asortiman proizvoda i uklapanje materijala

Mikrofluidni i dijagnostički ulošci (COC/COP, PC):

Više{0}}komponentne kartice za analizu i mikro-kanalni čipovi koji zahtijevaju nulti dvolom, strogu optičku jasnoću i ravne-tolerancije na površini.

Komponente upravljanja tekućinom (PP, PSU):

Luer brave, blokovi razdjelnika, tijela ventila i čvorišta katetera projektovani da izdrže hidrostatički pritisak bez mikro-pukotina.

Kućišta hirurških uređaja i uređaja za dostavu (ABS, PC/ABS, POM):

Ergonomske ručke instrumenata, kućišta troakara, dugmad za aktiviranje i jednokratna{0}}konstrukcija uređaja za isporuku.

Nosiva i implantabilna pomoćna kućišta (PEEK, PSU):

Biokompatibilna, hemijski otporna plastična kućišta za-hardver za praćenje i infuziju lijekova koji se nose od pacijenata.

Vizuelna provjera i inženjerska napomena:

[Ovdje umetnite-Sliku montaže čiste sobe visoke rezolucije] - Ilustrujući naše proizvodne linije u kontrolisanom okruženju i prakse kontrole kontaminacije.
[Insert Micro-Feature Component Close-Ovdje gore] - Isticanje složenih tankih-odsječaka do 0,2 mm i optičkog-razreda jasnoće na dijagnostičkim kertridžima.

Manufacturing Capabilities

Sadržaji čistih soba:

Namjenska ISO klasa 7 (klasa 10.000) i ISO klasa 8 (klasa 100.000) za brizganje i okruženje za sekundarno pakovanje.

Mašine za oblikovanje:

Električne i hibridne mašine za brizganje (30T do 300T) optimizovane za mikro-oblikovanje i tanke-geometrije do 0,2 mm.

Alati i DFM:

Unutarnji dizajn za analizu proizvodnosti, dizajn alata sa više-odubljenja, sistemi vrućih kliznika i -precizna EDM obrada sa kontrolom tolerancije do ±0,005 mm.

Sekundarne operacije:

Ultrazvučno zavarivanje, lasersko označavanje, pod{0}}montaža čistih prostorija i automatska vizuelna kontrola.

Prijave

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

In-In vitro dijagnostika (IVD):

Ploče sa više-jažica i kertridži za pripremu uzoraka koji zahtijevaju čvrstu dimenzijsku stabilnost i hemijsku otpornost na reagense.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Infuzijska i transfuzijska terapija:

Konektori visokog{0}}integriteta i komore za kapanje koje izdržavaju kontinuirani pritisak tečnosti.

Minimalno invazivna hirurgija:

Endoskopski i laparoskopski unutrašnji strukturni elementi koji zahtijevaju visoku vlačnu čvrstoću i izdržljivost na sterilizaciju (autoklav, EtO, Gama).

OEM / ODM model partnerstva

DFM i odabir materijala:

Inženjerski pregled CAD datoteka sa fokusom na ujednačenost debljine zida, postavljanje kapije, uglove promaja i kompatibilnost smole (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

Alati i uzorkovanje:

Izrada čeličnih kalupa za prototip ili proizvodnju{0}}, nakon čega slijedi T1/T2 uzorkovanje s kompletnim izvještajima o inspekciji dimenzija (CMM i optički komparatori).

Validacija procesa:

Tehnička podrška i generiranje podataka za kvalifikaciju instalacije (IQ), operativnu kvalifikaciju (OQ) i kvalifikaciju učinka (PQ).

Obim proizvodnje:

Kanban sporazumi, upravljanje sigurnosnim zalihama i planirana izdanja serija.

Kontrola kvaliteta i usklađenost

Sistem upravljanja kvalitetom:

Certificiran prema ISO 13485.

Protokoli inspekcije:

Automatska optička inspekcija (AOI), visoko{0}}precizni CMM, ispitivanje hrapavosti površine i provjera indeksa tečenja taline (MFI).

Regulatorna dokumentacija:

USP klasa VI i ISO 10993 sertifikati analize materijala (CoA) koji se isporučuju uz svaku proizvodnu seriju.

Technical FAQ

P: Koje medicinske smole{0}}koje su najprikladnije za specifične metode sterilizacije?

O: COC / COP: Odlična optička jasnoća; idealan za gama i EtO sterilizaciju; sklon degradaciji pod visokim{0}}toplotskim autoklaviranjem.
PEEK: Izuzetna mehanička čvrstoća i termička stabilnost; izdržava ponovljene cikluse autoklava i oštru hemijsku sterilizaciju.
Polikarbonat (PC): Dobra otpornost na udarce i transparentnost; kompatibilan sa EtO i Gamma (blago žutilo može doći do visoke-doze Gama).
Polipropilen (PP): Odlična hemijska otpornost; standardni izbor za jednokratne-puteve za jednokratnu upotrebu, sterilizirane EtO ili Gamma.

P: Da li obezbjeđujete dokumentaciju za validaciju za regulatorne podneske?

O: Da. Izrađujemo sveobuhvatne pakete dokumentacije uključujući izvještaje o inspekciji dimenzija, certifikate materijala, procesne parametre i prateće podatke za IQ/OQ/PQ protokole.

P: Koje je tipično vrijeme isporuke za prilagođene alate za kalupe?

O: Standardni prototip alata se kreće od 2 do 3 sedmice. Čelični kalupi sa više šupljina za proizvodnju -razreda- obično zahtijevaju 4 do 7 sedmica u zavisnosti od složenosti dijela, broja šupljina i integracije vrućih kanala.

P: Kako kontrolišete čestice i biološku kontaminaciju tokom kalupljenja?

O: Proizvodnja se odvija u čistim prostorijama ISO klase 7 i klase 8. Osoblje nosi odjeću za čiste prostore-bez dlačica, automatizirani utovarivači materijala sprječavaju izlaganje okolini, a gotovi dijelovi se odmah zatvaraju u anti-statičke medicinske-kese od polietilena.

Zahtjev za ponudu

Da biste dobili tehničku procjenu i konkurentnu ponudu u roku od 24 sata, dostavite sljedeće parametre projekta putem e-pošte:
3D CAD model:STEP ili IGES format.
2D crtež: Tolerancije, kritične dimenzije i zahtjevi za završnu obradu površine (SPI standardi).
Specifikacija materijala:Poželjna klasa smole ili zahtjevi funkcionalnih performansi.
Procijenjeni godišnji volumen:Veličine serija i predviđena godišnja potražnja.
Regulatorni zahtjevi:Metoda sterilizacije i potrebe dokumentacije za validaciju.

Sa bogatim iskustvom, mi smo jedan od najprofesionalnijih proizvođača i dobavljača medicinskih preciznih brizganih dijelova u Kini. Dobrodošli u kupnju prilagođenih medicinskih preciznih brizganih dijelova po konkurentnim cijenama iz naše tvornice. Ako imate bilo kakav upit o cjeniku, slobodno nam pošaljite email.